ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Торговое наименование лекарственного препарата: Масивет® таблетки (MASIVET® tablets).
Международное непатентованное наименование: мастиниб.
Лекарственная форма: таблетка.
Состав.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат 50 мг или 150 действующего вещества мастиниба (в форме мастиниба мезилата 59,6 или 178,9 мг), и вспомогательные компоненты.
Фармакологические свойства. Фармакотерапевтическая группа: ингибитор протеин-тиразин киназы. ATCvet code: QL01XE90.
Фармакодинамика: Мастиниб – ингибитор протеин-тиразин киназы, который in vitro, эффективно и селективно ингибирует мутировавшие формы в околомембранной (JM) области, c-kit рецептора. Он так же ингибирует рецептор тромбоцитарного фактора роста (ТРФ) и рецептор 3 фактора роста фиробластов (FGFR3).
Предосторожности: Запрещается применять Масивет® таблетки беременным или кормящим сукам, собакам возрастом менее шести месяцев и весом менее 4 кг, собакам, страдающим от нарушений печени, с АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышающими верхнюю границу нормы. Не применять собакам, страдающих от нарушения функции почек, имющих отношение белок:креатинин в моче (UPC) > 2 или альбумин более чем в 1 раз ниже нижней границы нормы. Не применять собакам с малокровием (анемией) (гемоглобин < 10 г/дл) и нейтропенией (нейтрофилы < 2,000/мм3). Не применять в случае гиперчувствительности к действующему или к вспомогательным веществам. Не применять собакам с недоказанной экспрессией мутировавшего c-kit рецептора тирозин киназы. Присутствие мутировавшего c-kit рецептора тирозин киназы должно быть подтверждено до начала применения препарата.
Внешний вид и фасовка. По внешнему виду Масивет® таблетки представляет собой светло-оранжевые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой. На таблетках с одной стороны отпечатаны числа «50» или «150» или логотип компании на другой.
Лекарственный препарат расфасован в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности, покрытые термоуплотняемой плёнкой и закрыты крышкой с защитой от детей. Таблетки, содержащие 50 мг мастиниба расфасованы во флаконы по 30 или 40 мл, а таблетки, содержащие 150 мг мастиниба расфасованы во флаконы по 60 мл.
Хранение. Масивет® таблетки хранят при температуре от 0°С до 25°С.
Срок годности: 3 года.
Организация-производитель: AB Science S.A., 3 avenue George V 75008 Paris, Франция.
